【PMDA承認情報】2025/08/04 医薬品承認一覧
目次
今回の承認では、末梢血管インターベンション領域に関わる2品目が対象となっています。ペリフェラル ロータブレーターＰＲＯは、石灰化病変を有する末梢動脈疾患（PAD）に対するロータブレーション治療の選択肢を拡充するデバイスです。Ｅｓｐｒｉｔ ＢＴＫエベロリムス溶出生体吸収性スキャフォールドは、膝下（BTK）領域へのエベロリムス溶出型生体吸収性スキャフォールドの導入を意味し、長期的な金属残存を回避しつつ薬剤溶出効果を両立する次世代アプローチとして注目されます。いずれも血管内治療に携わる医師・医療チームが把握すべき新規デバイスです。
ペリフェラル ロータブレーターPRO
製品情報
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 一般的名称 | アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル |
| 申請者 | ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 |
| 承認区分 | 新規承認（国内初・膝下動脈用） |
| 使用目的 | CLTI患者において、バルーンカテーテルが不通過または拡張困難な膝下動脈の石灰化病変に対し、アテローム塊や固い狭窄病変を切削する |
何が変わったか
本品は、国内で初めて承認された膝下動脈の石灰化病変を対象とするアテレクトミーデバイスである。
CLTI（包括的高度慢性下肢虚血）における膝下動脈病変への血管内治療は広く行われているが、高度石灰化によりバルーン通過困難・拡張困難となった症例では、これまで国内に有効な治療法が存在しなかった。外科的バイパス術の適応もない場合、大切断や保存的経過観察を余儀なくされていた症例がこれに相当する。本品の承認により、こうした治療不能例に対して血管内治療による血行再建が初めて可能となる。
なお本品は、冠動脈適応で承認済みの「ロータブレーターPRO」をベースに、膝下動脈の血管径・使用実態に合わせてバーサイズのラインナップ・回転速度の推奨値等を変更したものである。先端のダイヤモンド微粒子被覆バーがガイドワイヤ上を高速回転（最大190,000 RPM）し、病変を機械的に切削する。切削により生じる微粒子は2〜5 μmと赤血球・白血球より小さく、血小板と同程度とされている。
臨床試験成績
国内10施設の医師主導治験（対象：バルーン形成術が不成功であったCLTI患者17例）において、主要評価項目である「手技後のバルーン形成術成功率」は94.1%（16/17例）を達成し、事前に設定した達成目標（50%）を大きく上回った。手技24週後の患肢大切断は認められず、VAS・SPP・Rutherford分類・EQ-5D-5Lの改善も維持された。
有害事象として、機器の不具合との関連を否定できない造影遅延・末梢塞栓・血管解離がそれぞれ数例で生じており（末梢塞栓5.9%、血管解離17.6%等）、切削片による末梢塞栓や血管損傷のリスクは原理上避けがたい。
臨床現場への実装上の注意点
本品には以下の承認条件が付されており、施設・術者の要件が厳格に設定されている。
- CLTIに対する血管内治療に十分な知識・経験を有する医師および医療チームが、アテレクトミー術の手技を習得した上で、体制の整った医療機関において使用すること。関連学会との協力による適正使用指針の周知・講習の実施等が求められる
- 製造販売後、一定数のデータが集積されるまで全例を対象とした使用成績調査を実施し、PMDAに報告すること（使用成績評価の調査期間：4年）
特に、末梢塞栓発生時の外科手技を含む迅速な対応と、CLTIにおけるフットケア・創傷管理体制の整備が前提条件となる点を、デバイス導入を検討する施設は念頭に置く必要がある。
Esprit BTK エベロリムス溶出生体吸収性スキャフォールド
承認区分: 新規承認（令和7年6月2日）
一般的名称: 薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント
申請者: アボットメディカルジャパン合同会社
使用目的
包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）疾患患者（慢性透析患者を除く）における、対照血管径2.5 mm以上4.0 mm以下の膝下動脈病変に対する血管内腔径の改善。複数本使用時はスキャフォールド全長170 mm以下とする。
何が変わったか
本品は、日本で初めて承認された膝下動脈（BTK: Below The Knee）用の薬剤溶出型生体吸収性スキャフォールドシステムである。
これまで本邦では、膝下動脈に対する血管内治療デバイスとして使用可能なのはバルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術（PTA）のみであった。PTAは急性期の開通率は高いものの、3か月後の再狭窄率が約70%と高く、最終的に下肢切断に至るリスクも高い。承認ガイドラインでは膝下動脈への血管内治療は自家静脈バイパス術が困難で生命予後2年以内の患者への考慮にとどまっていた（クラスIIa）。
本品の登場により、CLTI患者に対する膝下動脈の血管内治療選択肢が拡大することとなる。
製品の特徴
スキャフォールド本体はポリ-L-乳酸（PLLA）製で、血行再建に必要な期間、血管内腔を物理的に保持した後に分解・吸収される点が永久留置型金属ステントとは決定的に異なる。新生内膜増殖を抑制する目的でエベロリムス＋ポリ-D,L-乳酸（PDLLA）がコーティングされている。冠動脈用として既に承認されている「Absorb GT1」を基本設計とし、膝下動脈用に最適化されたサイズバリエーション（径2.5〜3.75 mm、長9〜38 mm）を追加している。米国では2024年4月に承認済みである。
臨床試験成績（LIFE-BTK試験）
ラザフォード・ベッカー分類4または5に該当するCLTI患者261例（本品群173例、PTA群88例）を対象とした、前向き多施設共同無作為化比較対照試験（対照：PTA）。
有効性（主要評価項目）
1年時点の救肢および一次開存（完全閉塞・再狭窄・CD-TLRの回避）の複合評価項目において、本品群74.5% vs PTA群43.7%（群間差30.8%、P<0.0001）と、本品群が有意に優越した。再狭窄回避率も本品群76.5% vs PTA群50.7%（有意差あり）であった。カプラン・マイヤー解析でもHR 0.45（95% CI: 0.29–0.70）と明確な差が示されている。
安全性（主要評価項目）
周術期死亡および主要下肢有害事象（MALE）の回避率は本品群96.9% vs PTA群100.0%で、事前設定の非劣性マージン（-10%）を満たし、非劣性が確認された。機器関連有害事象は本品群で13件（6.4%）であった。
臨床的ポイント
生体吸収性の意義
金属ステントの永久残存による血管リモデリング制限、ステント内再狭窄・遅発性血栓症、再治療時の困難さ、画像診断でのアーチファクトといった問題を回避できる可能性がある。
国内患者への外挿性に関する注意点
本邦のCLTI患者は欧米と比較して石灰化病変・糖尿病・透析患者の割合が高く、病変長も長い傾向がある。審査では石灰化病変においても本品の有効性は損われないと判断されたが、市販後の使用成績評価（調査期間7年）が承認条件として付されており、長期成績の蓄積が求められる。
適正使用の要件
CLTIの血管内治療と術後管理に精通した医師・医療チームによる適切な患者選択が不可欠である。トレーニングを修了した施設での使用が前提であり、合併症発生時には外科的手技を含む迅速な対応体制が必要となる。また、CLTIの治療には創傷管理を含むフットケアが不可欠であることも留意が必要である。