【PMDA承認情報】2026/03/23 医薬品承認一覧

製品名	承認区分	効能効果	PMDA
サフネロー皮下注120 mgオートインジェクター	承認	既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス	詳細

今回の承認では、全身性エリテマトーデス（SLE）治療に新たな選択肢が加わりました。サフネロー皮下注120 mgオートインジェクターは、既存治療で効果不十分なSLE患者を対象に承認されたアニフロルマブの新剤形です。従来の点滴静注製剤に加え、自己注射が可能なオートインジェクターが利用可能となることで、患者の利便性と治療継続性の向上が期待されます。SLE管理における皮下注製剤の選択肢拡充として、外来・在宅医療への影響も注目されます。

サフネロー皮下注120mgオートインジェクター

一般名： アニフロルマブ（遺伝子組換え）
承認区分： 承認（新投与経路医薬品）
効能・効果： 既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス
用法・用量： 1回120mg、週1回皮下注射

今回の承認で何が変わったか

アニフロルマブはすでに2021年9月、点滴静注製剤（サフネロー点滴静注300mg、300mg・4週ごと静脈内投与）として既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス（SLE）への適応で承認されている。今回承認されたのは新規化合物ではなく、同一薬剤の新投与経路製剤であり、皮下注射用オートインジェクターとして開発されたものである。

これにより、これまで医療機関での点滴が必要だった治療が、在宅での自己注射へ切り替えられる可能性が生まれた。SLEは慢性疾患であり長期治療を要するため、患者の通院負担軽減・利便性向上という観点での臨床的意義は大きい。

作用機序

アニフロルマブはI型インターフェロン（IFN）受容体サブユニット1に結合するヒトIgG1κモノクローナル抗体であり、すべてのI型IFNシグナル伝達を阻害する。SLEではI型IFNの過剰産生が病態に深く関与しており、そのシグナルを上流で遮断することで疾患活動性を抑制する。

用量設定の根拠

皮下投与製剤の用量（120mg・週1回）は、母体となる点滴静注製剤（300mg・4週ごと）と同程度の全身曝露量が得られるよう、PPK解析のシミュレーションに基づいて設定された。日本人患者を含む全体集団で定常状態における薬物動態パラメータの民族差は認められておらず、有効性・安全性に影響を及ぼす民族差はないと判断されている。

有効性：第III相国際共同試験（D3465C00001試験）

標準治療で効果不十分なSLE患者を対象に、日本・米国・ポーランドなど16か国で実施されたプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験（FAS：本剤群109例、プラセボ群111例）。

主要評価項目（投与52週時のBICLA達成率）：

	本剤群	プラセボ群
BICLA達成率	59.4%	43.9%
プラセボ群との差	15.5% [95%CI: 1.4, 29.6]	p=0.0211

プラセボに対する優越性が統計学的に検証された。副次評価項目である年間フレア発現率（本剤群 0.51 vs プラセボ群 0.75）、SLEDAI-2Kの悪化なし（74.3% vs 71.6%）、OCS減量達成率（72.0% vs 48.6%）においても本剤群で上回る傾向が認められた。

なお、日本人部分集団（本剤群8例、プラセボ群6例）では例数が限られているため結果の解釈には注意が必要だが、OCS減量効果など一部の評価項目では本剤群に有利な傾向が示された。

安全性

安全性プロファイルは既承認の点滴静注製剤と比較して明らかに異なる傾向は認められていない。

注目すべき有害事象（本剤群/プラセボ群）：

上咽頭炎：10.8% / 9.4%
COVID-19：9.1% / 6.5%
ウイルス再活性化（HSV/VZV含む）：6.8% / 5.3%
帯状疱疹：4.0% / 1.2%
注射部位反応：15.3% / 17.1%

注射部位反応の発現率はプラセボ群と同程度であり、特段の安全上の懸念とはならないと判断されている。ウイルス再活性化、感染症（上気道炎・インフルエンザを含む）については既知の副作用として引き続き注意が必要である。

投与経路切り替え時の注意点

点滴静注製剤から本剤（皮下注）へ切り替える場合は、最終静注投与から約2週間後に皮下投与を開始することが適切とされる。逆に本剤から点滴静注製剤へ戻す場合は、本剤最終投与から約3〜4週間後に点滴静注製剤を再開することが推奨される。切り替え時の有効性・安全性に関する直接的な臨床試験成績は得られていないが、PPK解析によりいずれの切り替え方向においても曝露量は既存の臨床試験範囲内に収まると予測されている。

臨床現場へのインパクト

本製剤の承認により、SLEに対するアニフロルマブ治療が在宅自己注射の形で実施できる選択肢が加わった。ステロイド・ヒドロキシクロロキン・免疫抑制剤による標準治療でも疾患活動性が残存する患者に対し、通院頻度を減らしながら上乗せ治療を継続できる点は実臨床上の大きなメリットとなる。

使用にあたっては、抗核抗体または抗dsDNA抗体が陽性であることが前提であること、活動性かつ重症のループス腎炎や中枢神経ループスを有する患者での有効性・安全性は検討されていないこと、感染症リスクに精通したSLE治療経験をもつ医師のもとで使用することが求められる。